Salud Pública advierte sobre daños de productos con ingrediente activo Valsartán

SANTO DOMINGO.-La advertencia se basa en comunicados emitidos por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a raíz de que el fabricante detectara una impureza potencialmente citotóxica (N-nitrosodimetilamina), en el ingrediente farmacéutico activo Valsartán, luego de un cambio en el proceso de fabricación del principio activo.

En ese sentido, a través de la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS),el Ministerio de Salud instruye a los titulares de medicamentos registrados en el país, que se abstengan de adquirir y utilizar materia prima del principio activo VALSARTAN, elaborada por ZHEJIANG JUAHAI PHARMACEUTICAL CO. LTD, China.

Ministerio de Salud  tiene en curso una investigación más exhaustiva y ha podido verificar que ninguno de los productos reportados por la EMA y la AEMPS ha sido importado a territorio nacional. No obstante, a raíz de la investigación de otras agencias regulatorias, se  ha podido identificar que los productos registrados para comercializar en el país,  contiene la impureza potencialmente citotóxica (N-nitrosodimetilamina).

Laboratorio Franco Colombiano Lafrancol, Colombia, distribuidos por Inversiones Komodo, SRL:

Registro Sanitario

Producto

Principio Activo

Forma Farmacéutica

Concentración

2016-1242

AMLODIPINO / VALSARTAN / HIDROCLOROTIAZIDA 10/160/25

AMLODIPINO + VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA

TABLETAS RECUBIERTAS

10/160/25 mg / TABLETA RECUBIERTA

2016-1236

AMLODIPINO / VALSARTAN / HIDROCLOROTIAZIDA 10 / 160 / 12.5

AMLODIPINO + VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA

TABLETAS RECUBIERTAS

10 / 160 / 12,5 mg

2016-1223

AMVAL H 5/160/25

AMLODIPINO + VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA

TABLETAS RECUBIERTAS

5 mg + 160 mg + 25 mg

2016-0112

AMVAL H

AMLODIPINO + VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA

TABLETAS RECUBIERTAS

5 mg + 160 mg + 12.5 mg

2015-1564

AMLODIPINO / VALSARTAN

AMLODIPINO + VALSARTAN

TABLETAS RECUBIERTAS

5 mg + 320 mg

2015-0431

AMVAL

AMLODIPINO + VALSARTAN

TABLETAS RECUBIERTAS

10 mg + 320 mg

2015-0125

AMVAL

AMLODIPINO (BESILATO) + VALSARTAN

TABLETAS RECUBIERTAS

10 mg + 160 mg

2015-0124

AMVAL

AMLODIPINO + VALSARTAN

TABLETAS RECUBIERTAS

5 mg + 160 mg

2014-1994

AMVAL

AMLODIPINA (BESILATO) + VALSARTAN

TABLETAS RECUBIERTAS

5 mg + 80 mg

 

 

GENFAR, S.A. DE VILLA RICA – CAUCA, Colombia, distribuidos por Oscar A. Renta Negrón

 

Registro Sanitario

Producto

Principio Activo

Forma Farmacéutica

Concentración

2011-0752

 

VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA

 

VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA

 

TABLETAS RECUBIERTAS

 

160 mg + 12.5 mg

 

2007-1484

 

VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GENFAR

VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA.

 

TABLETAS RECUBIERTAS

80 mg + 12.5 mg

 

2007-1483

 

VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GENFAR

VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA

TABLETAS RECUBIERTAS

160 mg + 25 mg

 

2007-0581

 

VALSARTAN GENFAR

 

VALSARTAN

 

TABLETAS RECUBIERTAS

 

80 mg

 

2007-0056

 

VALSARTAN GENFAR

 

VALSARTAN

 

TABLETAS RECUBIERTAS

 

160 mg

 

 

 

GENFAR, S.A. DE VILLA RICA – CAUCA, COLOMBIA distribuidos por Rysell Pharmaceuticals, S. A.

Registro Sanitario

Producto

Principio Activo

 

Forma Farmacéutica

Concentración

2006-0800

VALSARTAN

VALSARTAN

 

TABLETAS RECUBIERTAS

40 mg

 

 

 

 

 

 

PROCAPS S.A., BARRANQUILLA – COLOMBIADistribuidos por Suiphar Dominicana, SRL

 

Registro Sanitario

Producto

Principio Activo

Forma Farmacéutica

Concentración

2016-0063

VARCORAM 320 / 5 mg

VALSARTAN + AMLODIPINO BESILATO

CAPSULA BLANDA

320 mg + 5 mg

2015-1638

VARCORAM 320 / 10 mg

VALSARTAN / AMLODIPINO BESILATO

CAPSULA BLANDA

320 mg + 10 mg

2015-1413

VARCORAM 160/10 mg

VALSARTAN + AMLODIPINA BESILATO

CAPSULA BLANDA

160 mg + 10 mg

2015-1412

VARCORAM 160/5 mg

VALSARTAN + AMLODIPINA

CAPSULA BLANDA

160 mg + 5 mg

2015-0320

VARCORAM 80 / 5 mg

VALSARTAN + AMLODIPINA BESILATO

CAPSULA BLANDA

80 mg + 5 mg

2014-1858

VARCORAM 80 / 10 mg

VALSARTAN + AMLODIPINA BESILATO

CAPSULA BLANDA

80 mg +10 mg

2008-0509

VARCOR

VALSARTAN

CAPSULA BLANDA

80 mg

2008-0502

VARCOR

VALSARTAN

CAPSULA BLANDA

160 mg

 

 

WINTHROP PHARMACEUTICALS DE COLOMBIA, distribuido por Sanofi Aventis Sto, Dgo., REP. DOM.

 

Registro Sanitario

Producto

Principio Activo

Forma Farmacéutica

Concentración

2011-0486

VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA WINTHROP

VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA

TABLETAS RECUBIERTAS

160 mg + 12.5 mg

2011-0433

VALSARTAN WINTHROP

VALSARTAN

TABLETAS RECUBIERTAS

160 mg

 

El organismo, además advierte a las personas que estén consumiendo cualquiera de los productos incluidos en la lista, ponerse en contacto de forma inmediata con su médico tratante.

DIGEMAPS tiene en proceso la verificación de la materia prima para la fabricación de los productos que se elaboran en el país con el citado principio activo, y estará informando de manera oportuna a la ciudadanía sobre el resultado de dicha investigación.

De igual forma insta a las personas que presenten algún evento adverso asociado al tratamiento con Valsartán, a reportarlo a los teléfonos (809) 541-0027 al 1-809-200-2538 (desde el interior sin cargos), al correo electrónico aim@ministeriodesalud.gob.do  o formulario de notificación de sospecha de reacción adversas en la web http://www.salud.gob.do o del formulario electrónico disponible a través de www.notificacentroamerica.net.

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